Beratung

Ich berate Sie u.a.

• beim Aufbau eines QM-Systems gem. EU GMP und ICH für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
• bei der Optimierung oder Erweiterung eines bereits bestehenden Systems
• bei der Vorbereitung und Begleitung von wichtigen Audits und Inspektionen
• bei der Nachbereitung von Inspektionen und bei der Mängelbearbeitung (Corrective and Preventive Actions, CAPA)
• bei der Einführung eines umfassenden Risikomanagementsystems und eines Systems der kontinuierlichen Verbesserung (KVP)

Die Tätigkeiten umfassen im Wesentlichen

• Durchführung interner Audits
• Sichtung bestehender Mängelbescheide und vorhandener Qualitätsaufzeichnungen und Berichte
• Bericht und Bewertung der Feststellungen
• Erarbeitung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
• Nachverfolgung der Maßnahmen

Besonderes Augenmerk richte ich bei meiner Beratung auf die sinnvolle und effiziente Einbindung von Elementen der Qualitätssicherung in den Gesamtablauf Ihrer Supply Chain-Prozesse.

Am Ende stehen für Sie Prozesse, die im Einzelnen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und als Ganzes ein kohärentes, funktionierendes und klar darstellbares Qualitätsmanagementsystem bilden, mit welchem Sie sinnvoll und effizient die Prozesse Ihres Unternehmens überwachen und lenken können.